Einen HÖRSTURZ haben

In diesem klinischen Versuch werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AC102 bei Patienten mit plötzlichem Hörsturz;

Geräusche klingen plötzlich dumpfer;
Geräusche klingen plötzlich dünner;
Geräusche klingen plötzlich verzerrt oder hat ein Echo

erforscht und mit der Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednisolon) verglichen.

Wer kann teilnehmen?

Sie sind zwischen 18 und 85 Jahre alt.
Sie haben erst kürzlich unerwartet Ihr Gehör auf einem Ohr verloren, mit Symptomen wie:
- Alle Geräusche klingen plötzlich leise und gedämpft
- Druckgefühl im Ohr, das mit dem Hören von Dauergeräuschen (dem sog. Tinnitus) oder Schwindelgefühlen einhergehen kann.
Sie können eines der Studienzentren zur Diagnose und vollständigen Feststellung der Eignung kurzfristig aufsuchen, sodass der Behandlungsbeginn umgehend starten kann (in den nächsten Schritten werden Sie mit dem nächstgelegenen Studienzentrum verbunden).

Ein solcher Hörverlust kann schnell zu einem dauerhaften Hörverlust fortschreiten, der langfristige Einschränkungen im Alltag mit sich bringen kann (z. B. anhaltende Hörschwierigkeiten, Einschränkungen der Lebensqualität, Verwendung von Hörgeräten). Die Chance auf eine spontane Heilung nimmt mit der Zeit rapide ab. Daher ist eine sofortige Behandlung angezeigt.

Derzeit gibt es kein behördlich zugelassenes Medikament zur Heilung eines Hörsturzes, da bisher von keinem die Wirksamkeit in klinischen Studien eindeutig nachgewiesen werden konnte. Dennoch ist die Verabreichung von Steroiden eine weit verbreitete Behandlungsstrategie und wird in Leitlinien weltweit empfohlen, da diese für Patient/-innen von Vorteil sein kann.

Die Behandlung mit dem neu entwickelten AC102 kann eine vielversprechende Option zur Behandlung vom Hörverlust Ihres Schweregrades sein, wie sich bisher in Versuchen gezeigt hat. Die vorliegende klinische Studie ist die zweite Prüfung von AC102 am Menschen. In einer ersten klinischen Prüfung wurden AC102 von den teilnehmenden gesunden weiblichen und männlichen Freiwilligen mit normalem Hörvermögen gut vertragen.

Was geschieht, wenn Sie für eine Teilnahme in Frage kommen und sich auch dafür entscheiden?

Die Dauer Ihrer Studienteilnahme wird etwa 12 Wochen betragen und 8 Besuche im Studienzentrum umfassen.

Ihre Teilnahme ist völlig freiwillig und Sie können jederzeit die weitere Teilnahme an der Studie verweigern oder Ihre Einwilligung zurückziehen und somit ihre Teilnahme an der Studie beenden, ohne eine Strafe zahlen oder auf einen Ihnen anderenfalls zustehenden Anspruch verzichten zu müssen.

Sie erhalten:

Alle im Rahmen der Studie erforderlichen Medikamente, Besuche und Untersuchungen sind für Sie kostenlos.
Angemessene Reisekosten zum Studienort, wie z. B. Bus-/Zugfahrkarten, Parkscheine usw., werden Ihnen gegen Vorlage der entsprechenden Belege erstattet.

Wie Sie sich bewerben können

Wenn Sie mehr über die Studie erfahren möchten und wissen möchten, ob Sie daran teilnehmen können, registrieren Sie sich bitte auf dieser Website und beantworten Sie die folgenden Fragen. Wenn Sie teilnahmeberechtigt sind, wird sich eines der teilnehmenden Studienzentren mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin zu vereinbaren und alle Ihre Fragen zu beantworten oder Sie werden die Adresse des Studienzentrums erhalten, um einen Termin zu vereinbaren oder sich direkt vorzustellen.

Welche zu prüfenden medizinischen Produkte sollen untersucht werden?

In dieser klinischen Studie werden zwei zu prüfende Medikamente miteinander verglichen - die neu entwickelte Substanz AC102 und das Standardmedikament Prednisolon. Beide unterscheiden sich in ihrer Darreichungsform, ihrem Aussehen, der Art und Weise, wie der Wirkstoff freigesetzt wird und wie sie im menschlichen Körper wirken.

AC102

AC102 ist eine chemisch hergestellte, neu entwickeltes Substanz. Diese wird in ein Gel gemischt, das bei Zimmertemperatur flüssig ist, bei Körpertemperatur aber geleeartiger wird. Dadurch kann das Medikament von einem erfahrenen HNO-Arzt einmalig direkt durch das Trommelfell in das Mittelohr gespritzt werden (intratympanale Injektion). Das Volumen des in Ihr Mittelohr gespritzten Gels ist nicht festgelegt, sondern hängt von der Anatomie Ihres Ohrs ab. Dadurch kann der Wirkstoff direkt in das Innenohr diffundieren, in welchem sich die betroffenen Zellen befinden. Dieses Verfahren der lokalen Injektion, ist eine bewährte Technik, die eine hohe Substanzkonzentration im Körper verhindert, und somit unerwünschte Wirkungen vermeidet. AC102 befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung und darf erst dann für die Behandlung von Patienten verschrieben werden, wenn die Gesundheitsbehörden eine Genehmigung für die Verschreibung und Vermarktung erteilt haben.

Dieses Medikament kann die Hörfunktion wiederherstellen, indem es auf die verschiedenen Zelltypen einwirkt, die am Hörprozess beteiligt sind. Es schützt die für das Hören notwendigen Sinneszellen (äußere und innere Haarzellen) vor dem Absterben und hilft, die Verbindung zu den Nervenzellen aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. Bislang wurde die Wirksamkeit von AC102 im Labor getestet. In Versuchen zu Hörverlusten wurde eine hohe Wirksamkeit nachgewiesen. Eine erste Studie an gesunden Freiwilligen zeigte eine sehr gute Verträglichkeit.

Der Arzt erhält das Gel in einem kleinen Glasfläschchen, aus dem die benötigte Menge entnommen werden kann.

Prednisolon

Prednisolon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Steroide. Diese kommen natürlich im Körper vor und tragen zur Erhaltung von Gesundheit und Wohlbefinden bei. In chemisch synthetisierter Form wird es seit mehr als 50 Jahren zur Behandlung vieler verschiedener Krankheiten eingesetzt bei denen Entzündungsprozesse eine Rolle spielen, da es eine starke hemmende Wirkung auf das Immunsystem hat.

Prednisolon wird auch Patient/-innen mit akutem Hörverlust verabreicht, da es die Häufigkeit und das Ausmaß an Zelltod beeinflussen kann, wenn dieser durch entzündliche Prozesse verursacht wird. Prednisolon wird mit anderen Trägermaterialien gemischt und zu einer Tablette gepresst, damit es oral eingenommen werden kann.

Was verursacht einen AKUTEN HÖRVERLUST und welche Behandlungsstrategien gibt es derzeit?

Ein Hörverlust tritt auf, wenn empfindliche Strukturen des Innenohrs und die Verbindung zum Gehirn, die für das Hören notwendig sind, beschädigt wurden. Dabei handelt es sich um Sinneszellen, die die Schallsignale empfangen, und um Nervenzellen, die die Signale vom Ohr an das Gehirn weiterleiten. Manchmal, vor allem in leichteren Fällen, kann die Schädigung dieser Zellen vorübergehend sein, und das Gehör kann sich spontan erholen. Ein vorübergehender Hörverlust kann aber auch die Entwicklung anderer Krankheiten beschleunigen, wie bspw. altersbedingte Schwerhörigkeit und permanente Geräusche (z. B. Tinnitus) in den Ohren. In schwereren Fällen können die Haarzellen des Innenohrs sogar irreparabel geschädigt werden, was zu einem dauerhaften Hörverlust und im schlimmsten Fall zur völligen Taubheit führt. Wenn sich der Hörverlust nicht spontan erholt oder durch eine Behandlung geheilt werden kann, lässt er sich nur durch Hörgeräte oder Implantate und möglicherweise visuelle Hörstrategien (z. B. Lippenlesen, Gebärdensprache) ausgleichen.

Derzeit gibt es kein behördlich zugelassenes Medikament zur Heilung eines Hörverlustes, da bisher die Wirksamkeit in klinischen Studien nicht eindeutig nachgewiesen werden konnte. Dennoch ist die Verabreichung von Steroiden eine weit verbreitete Behandlungsstrategie und wird in Leitlinien weltweit empfohlen, da diese für Patient/-innen von Vorteil sein kann.

Was ist die Studie zu akutem Hörverlust?

Diese klinische Studie wird von der AudioCure Pharma GmbH, einem deutschen Pharmaunternehmen mit Sitz in Berlin, durchgeführt. AudioCure entwickelt den in der Studie verwendeten Wirkstoff AC102.

Neue Medikamente dürfen laut Gesetz nur angeboten und verkauft werden, wenn sie intensiv und vorschriftsmäßig getestet wurden. Kontrollierte klinische Prüfungen sind daher notwendig, um verlässliche Daten für die medizinische Forschung zu erhalten, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Medikamente am Menschen belegen.

Die vorliegende klinische Studie ist die zweite Versuchsreihe der neu entwickelten Substanz AC102 am Menschen. In einer ersten klinischen Überprüfung wurden die Sicherheit und Verträglichkeit von AC102 bei gesunden weiblichen und männlichen Freiwilligen mit normalem Hörvermögen nachgewiesen. In der aktuellen Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AC102 bei Patient/-innen mit plötzlichem Hörsturz untersucht und mit der Standardbehandlung mit Kortikosteroiden (Prednisolon) verglichen.

Verfahren:

Bevor die klinische Studie für Sie beginnt, trifft sich der Arzt/die Ärztin mit Ihnen persönlich zu einem ausführlichen Aufklärungsgespräch, bei dem er/sie Ihnen für alle, die Prüfung betreffenden Fragen zur Verfügung steht.

Untersuchung vor der Behandlung: Screening (1 oder 2 Tage vor, oder direkt am Tag der Injektion), Dauer: 3-4 Stunden;
- in einem ausführlichen Arztgespräch werden Ihr Gesundheitszustand und Ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie ermittelt.
- Darüber hinaus wird eine sorgfältige allgemeinmedizinische Untersuchung durchgeführt.
- Zusätzlich werden Ihre Ohren, Ihre Hörfunktion und Ihr Gleichgewicht
Studienbehandlung: Behandlungsbesuch, Tag 1, Dauer: 3 Stunden
Nachbehandlungsphase: Ambulanter Besuch am 7., , 28. und 56. Tag Nachbehandlungsphase: Telefonanrufe am 42. und 70. Tag (Dauer: ca. 10 Minuten) Nachbehandlungsphase: Studienabschlussbesuch am 84. Tag (Dauer: ca. 2-3 Stunden)
Ersatztherapie: Wenn sich Ihr Hörvermögen bis zum 28. Tag nicht bessert, kann der Arzt/die Ärztin, unter Abwägung der Risiken und Vorteile für Sie, mit Ihnen die Möglichkeiten einer Ersatztherapie (bspw. die mehrmalige Verabreichung von Steroiden durch Injektion in das Mittelohr)

Welchen Nutzen bringt die Teilnahme an der klinischen Studie?

Die in dieser Studie gesammelten und analysierten Daten werden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels verwendet. Dies wird mit der derzeit empfohlenen Standardbehandlung bei einem Hörverlust verglichen. Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie können sich Ihre Symptome verbessern und Sie werden danach möglicherweise besser hören. Im Rahmen dieser Studie wird Ihr Hörvermögen genau überwacht und es werden zusätzliche Messungen Ihrer Körperfunktionen durchgeführt, um Ihr Wohlbefinden zu kontrollieren. Es kann auch der Fall sein, dass Sie keinen direkten gesundheitlichen Nutzen aus Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie ziehen. Dennoch können die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, in Zukunft eine wirksame und verträgliche Behandlung für andere Patient/-innen zu finden.

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